Salute

Allarme Aifa: “Questo famoso farmaco provoca il tumore alla pelle, non usatelo” 

Allarme Aifa: “Questo famoso farmaco provoca il tumore alla pelle, non usatelo”

L’EMA sta rivedendo i dati sul cancro della pelle in pazienti che utilizzano Picato (ingenolo mebutato), un famoso gel per il trattamento delle scottature causate da un’eccessiva esposizione al sole.

La revisione è stata avviata sulla base di dati provenienti da diversi studi che mostrano un numero più elevato di casi di cancro della pelle, compresi casi di carcinoma a cellule squamose, in pazienti che utilizzano Picato.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Picato – spiegano EMA e AIFA -contiene già un’avvertenza relativa alle segnalazioni per una tipologia di tumore della pelle (Cheratoacantoma) e, a seguito di un riesame separato, questa avvertenza è attualmente in fase di aggiornamento per menzionare i tumori della pelle noti come carcinoma a cellule basali, il morbo di Bowen ed il carcinoma a cellule squamose.

Si consiglia agli Operatori Sanitari di usare Picato con cautela nei pazienti che in passato hanno avuto un cancro della pelle. Inoltre, i pazienti devono continuare a prestare attenzione ad eventuali lesioni cutanee e informare immediatamente il medico se notano qualcosa di insolito. I pazienti che hanno domande o dubbi sul loro trattamento devono contattare il proprio medico.

Al fine di stabilire se Picato aumenti o meno il rischio di cancro della pelle, il comitato per la  sicurezza dell’EMA (PRAC) effettuerà ora una revisione approfondita di tutti i dati disponibili, anche sulla base degli studi in corso. Il Comitato valuterà l’impatto dei dati sul rapporto rischio/beneficio di Picato e raccomanderà se l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale nell’UE debba essere modificata.

Aifa: “Farmaco al posto di un altro, Attenzione”

L’Agenzia Italiana del Farmaco, ha comunicato il ritiro da parte della ditta Alfasigma SpA delle specialità medicinale Syntocinon e Synacten. Il provvedimento si è reso necessario, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, a seguito di notifica da parte della Farmacia Ospedaliera della ASL To5, concernente confezionamento secondario riportante denominazione errata (SYNACTEN 250 micrograms/ml 5 ampoules con confezionamento non in lingua italiana) anziché SYNTOCINON fiale 5 UI/ml 6 fiale con blister, bollino e foglio illustrativo corrispondenti a SYNTOCINON fiale 5 UI/ml 6 fiale.

“Ai sensi dell’art. 70 D. L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, si comunica il ritiro da parte della ditta dei medicinali “SYNTOCINON fiale 5111/m1 6 fiale” lotto n. 190554 scad. 03/2022 AIC n. 014684029 e “SYNACTEN 250 micrograms/ml 5 ampoules” lotto n. 190554 scad. 03/2022 con confezionamento non in lingua italiana, ditta Alfasigma SpA sita a Pomezia (Roma) via Pontina, km 30,400″ ha comunicato nella nota AIFA.

La ditta Alfasigma SpA ha comunicato l’avvio della procedura di ritiro che il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare. Il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del ritiro avviato dalla ditta.

Iscriviti al gruppo del Ministero della salute per essere aggiornato